jueves, 4 de septiembre de 2008

ETICA EN LOS ENSAYOS. CONSENTIMIENTO INFORMADO

Para que un medicamento pueda dispensarse es necesario que se demuestre su eficacia y seguridad; que no producirá daños en la salud de las personas. Esto último sólo puede comprobarse cuando el preparado lleva tiempo a disposición del público, la denominada Fase IV (antes de ponerse a la venta cada medicamento debe pasar l Fase I, Fase II y Fase III de ensayos).


el Consentimiento Informado debe cumplir con los siguientes requisitos:

-La traducción debe ser realizada localmente (debe comprenderse, de nuevo, que el ámbito de aplicación es América Latina, diversa en lenguajes y culturas) y el personal independiente del ensayo clínico, debe verificar el nivel de comprensión entre los diferentes estratos sociales y étnicos que participen en el ensayo.

-Los comités de ética que aprueben la ejecución de los ensayos clínicos deben realizar seguimiento, desde el reclutamiento de participantes hasta la publicación de los resultados. Para ello, al aprobar el ensayo clínico se deben especificar las funciones que el comité de ética realizará. También es lógico ¿no? Además, las autoridades de salud nacionales deben establecer un registro de los comités de ética autorizados, de los centros de investigación que hayan comprobado su capacidad para realizar ensayos clínicos, así como de los investigadores que hayan demostrado la debida idoneidad para realizarlos.

-Los nuevos medicamentos en investigación en ensayos clínicos deberán ser comparados con los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos existentes. El placebo sólo puede emplearse cuando no hay procedimientos terapéuticos probados o en forma excepcionalmente calificada cuando este procedimiento sea indispensable.

“Condenamos la realización de ensayos clínicos uno de cuyos objetivos sea promocionar la comercialización de medicamentos. Para obtener la autorización de ensayos clínicos, la industria farmacéutica debe comprometerse a que si los medicamentos resultan útiles, sean económicamente accesibles a la población y salud pública local”, argumentan dichas organizaciones.

http://migueljara.wordpress.com/2008/08/17/los-muertos-%e2%80%9cen-nombre-de-la-ciencia%e2%80%9d-y-la-etica/