ETICA EN LOS ENSAYOS. CONSENTIMIENTO INFORMADO

Para que un medicamento pueda dispensarse es necesario que se demuestre su eficacia y seguridad; que no producirá daños en la salud de las personas. Esto último sólo puede comprobarse cuando el preparado lleva tiempo a disposición del público, la denominada Fase IV (antes de ponerse a la venta cada medicamento debe pasar l Fase I, Fase II y Fase III de ensayos).

el Consentimiento Informado debe cumplir con los siguientes requisitos:

-La traducción debe ser realizada localmente (debe comprenderse, de nuevo, que el ámbito de aplicación es América Latina, diversa en lenguajes y culturas) y el personal independiente del ensayo clínico, debe verificar el nivel de comprensión entre los diferentes estratos sociales y étnicos que participen en el ensayo.

-Los comités de ética que aprueben la ejecución de los ensayos clínicos deben realizar seguimiento, desde el reclutamiento de participantes hasta la publicación de los resultados. Para ello, al aprobar el ensayo clínico se deben especificar las funciones que el comité de ética realizará. También es lógico ¿no? Además, las autoridades de salud nacionales deben establecer un registro de los comités de ética autorizados, de los centros de investigación que hayan comprobado su capacidad para realizar ensayos clínicos, así como de los investigadores que hayan demostrado la debida idoneidad para realizarlos.

-Los nuevos medicamentos en investigación en ensayos clínicos deberán ser comparados con los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos existentes. El placebo sólo puede emplearse cuando no hay procedimientos terapéuticos probados o en forma excepcionalmente calificada cuando este procedimiento sea indispensable.

“Condenamos la realización de ensayos clínicos uno de cuyos objetivos sea promocionar la comercialización de medicamentos. Para obtener la autorización de ensayos clínicos, la industria farmacéutica debe comprometerse a que si los medicamentos resultan útiles, sean económicamente accesibles a la población y salud pública local”, argumentan dichas organizaciones.

http://migueljara.wordpress.com/2008/08/17/los-muertos-%e2%80%9cen-nombre-de-la-ciencia%e2%80%9d-y-la-etica/

SE SOLICITA AYUDA PARA EL SIGUIENTE LIBRO DE GIRALDO

Cómo logramos vencer la seropositividad y el sida
sin el uso de tóxicos antirretrovirales?

Si eres una persona diagnosticada como seropositiva y llevas una vida normal sin tomar antirretrovirales, puedes colaborar en un libro que estoy escribiendo con los testimonios de quienes han sobrevivido a este diagnóstico aportando tu historia particular. Este libro servirá de apoyo y de gran ayuda a quienes sufren hoy el calvario social causado por la seropositividad y el sida. La historia reconocerá el valor y el coraje de quienes participen en esta iniciativa. Cada testimonio dará apoyo y esperanza a los afectados, mostrando que es posible escapar de los pronósticos errados de la visión oficial sobre el sida.

http://www.robertogiraldo.com/esp/book_help.html

Roberto A. Giraldo

Médico, especialista en medicina interna con énfasis en enfermedades infecciosas de la Universidad de Antioquia, Colombia. Graduado con distinción de la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de la Universidad de Londres al obtener un Magister de Ciencia en Medicina Clínica Tropical.

Por cuatro decadas se ha dedicado a actividades clínicas, académicas e investigativas en diferentes aspectos de las enfermedades infecciosas, inmunológicas y tropicales en varias regiones de Colombia, los Estados Unidos, Europa y Africa.

La mayor parte de su carrera investigativa ha sido en el campo de las inmunodeficiencias secundarias o adquiridas, especialmente aquellas que ocurren en los paises subdesarrollados. En 1976, con el professor Jacob Frenkel del Centro Médico de la Universidad de Kansas, estudió las infecciones por el Toxoplasma gondii y por el Pneumocystis carinii, como marcadores de riesgo para inmunodeficiencias humanas severas. También durante 1967, estudió las micosis oportunistas con el professor Donald Greer del Centro para el Control y Prevención de las Enfermedades (CDC) de la ciudad de Kansas. Durante 1974 y 1975 en la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de la Universidad de Londres, estudió los principales factores de riesgo para el sarcoma de Kaposi, como un marcador de inmunodeficiencia severa en varios paises del Africa.

De 1979 a 1987 ejerció su profesión en una región selvática de Colombia. Allí tuvo la oportunidad de trabajar hombro a hombro con curanderos tradicionales y de explorar las diferentes condiciones médicas relacionadas con la pobreza y la malnutrición tales como las infecciones, las parasitosis y toda una gama de inmunodeficiencias.

Investigador independiente del SIDA desde 1981 y tiene varias publicaciones sobre el tema. En 1997 escribió el libro: “El SIDA y los agentes estresantes inmunológicos: El SIDA no es una enfermedad infecciosa ni se transmite sexualmente. Este es un síndrome tóxico-nutricional causado por el alarmante incremento mundial de agentes estresantes para el sistema inmunológico” Este libro escrito originalmente en inglés, fué modificado, ampliado, traducido al español y publicado en 2002 por la Universidad de Antioquia, Colombia.

Desde 1993 hasta el presente trabaja en los laboratorios de inmunología y de diagnóstico molecular del “New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical Center” en la ciudad de Nueva York. Acá ha tenido la oportunidad de realizar y conocer en detalle las pruebas de Elisa, Western blot y Cárga Viral para el VIH.

Desde el año 2000 hace parte de un panel internacional de expertos para asesorar al gobierno del Presidente Thabo Mbeki de la República de Sur Africa en asuntos relacionados con el SIDA. En el año 2003 fué invitado por los Ministros de Salud de 14 países del Africa y les presentó su propuesta de “Terapia nutricional para el tratamiento y la prevención del SIDA”.

Expresidente de “Rethinking AIDS” el grupo internacional por el replanteamiento científico del SIDA; miembro de las juntas directivas de HEAL-New York “Health Education AIDS Liaison” y de la Fundación Arte y Ciencia de Medellín, Colombia; asesor científico en asuntos relacionados con el SIDA de varias organizaciones no gubernamenmtales en México, Nicaragua, Colombia, Perú, Brazil, Argentina, Chile, Bolivia y España.

http://www.robertogiraldo.com/esp/LargoEnEspanol.html

AHORA QUIEREN IR CONTRA LOS VIVOS

Los antivirales protegen a las personas sanas de contraer el sida

Diez países ensayan administrarlos como método de prevención

EMILIO DE BENITO / AGENCIAS - Madrid / México - 07/08/2008

Si no es posible que las parejas usen un preservativo cuando van a tener una relación sexual, ¿sería factible que se tomaran una pastilla diaria que les protegiera del riesgo de infectarse del VIH? Myron Cohen, especialista en microbiología, inmunología y salud pública de la Universidad de Carolina del Norte (EE UU), puso el martes en el centro del debate de la XVII Conferencia Internacional sobre el Sida de México la llamada profilaxis preexposición (tratarse antes de la situación peligrosa).

Sólo dijo en voz alta lo que algunos científicos ya están estudiando sin tanta publicidad.

¿Por qué esperar a que una persona tenga el VIH para darle medicación? ¿No sería posible que los mismos fármacos que han salvado la vida a miles de personas en los países ricos -y de manera creciente, pero todavía insuficiente, también en los pobres- sirvan como un método preventivo en vez de curativo?

La propuesta no es un brindis al sol. A mediados de 2009 habrá más personas en ensayos de este tipo que las que participan en las pruebas de vacunas contra el sida y de microbicidas (geles vaginales) juntos, afirmó el domingo pasado la AIDS Vaccine Advocacy Coalition (AVAC, Coalición en Defensa de la Vacuna contra el Sida).

Cohen indicó que investigaciones en animales han verificado que la profilaxis preexposición del VIH, es decir, la aplicación de dosis altas de antirretrovirales antes de entrar en contacto con el virus, puede ser una realidad en dos o tres años. Ya hay ensayos en Ghana, Brasil, Botsuana, Ecuador, Kenia, Malaui, Perú, Suráfrica, Tanzania, Tailandia, Uganda y Estados Unidos, entre otros. Pero "no podemos esperar a que los estudios terminen para estar preparados para suministrar la profilaxis preexposición", dijo Pedro Goicoechea, que dirige varios de estos ensayos en Perú y Ecuador.

En los experimentos participan la Agencia de Cooperación Internacional de EE UU, el Centro de Control de Enfermedades de Atlanta y los NIH (National Institutes of Health, el Ministerio de Sanidad estadounidense). Incluso la Fundación Bill & Melinda Gates financia estas investigaciones.

ttp://www.elpais.com/articulo/sociedad/antivirales/protegen/personas/sanas/contraer/sida/elpepisoc/20080807elpepisoc_4/Tes